Guía docente de Diseño de Medicamentos Orales y Topicos: Ensayos Preclinicos y Clinicos (M91/56/1/7)

• El diseño de formas farmacéuticas es una de las materias fundamentales del ejercicio farmacéutico y posee, además, una gran variedad de aplicaciones en las que es de gran interés el estudio de las propiedades de los principios activos y nuevos excipientes, proporcionando, todo ello, información muy rica y variada. La formación en este campo es, por tanto, fundamental para el futuro Doctor en Farmacia. 
• Las propiedades especiales de los fármacos y excipientes, su tamaño, la complejidad de sus estructuras y los procesos químicos en que se encuentran implicados hacen que su estudio y formulación constituyan una tarea ardua. En este curso se pretende profundizar en dos aspectos, el biofarmacéutico y el tecnológico. 
• En primer lugar se pretende completar la formación en los fundamentos teóricos básicos de la preformulación, familiarizar al alumno con los diseños de formas farmacéuticas, y proporcionar  conocimientos sobre todas las fases de desarrollo de un medicamento, tanto a nivel industrial como magistral (estos conocimientos redundarán en una mejor formación del alumno en el diseño de medicamentos, de aplicación inmediata en oficina de farmacia). 
• En una segunda parte del curso se pretende que el alumno adquiera una visión amplia sobre la aplicabilidad de las formulaciones al estudio de problemas muy variados, con un enfoque fundamentalmente metodológico-práctico.

• Finalmente se enseñará a diseñar un plan para reconocer los  resultados que puedan ser innovaciones y gestionar su transferencia al mercado.

• Se recomienda contar con los conocimientos generales recogidos en la propuesta del Máster.
• En el caso de utilizar herramientas de IA para el desarrollo de la asignatura, el estudiante debe adoptar un uso ético y responsable de las mismas. Se deben seguir las recomendaciones contenidas en el documento de «Recomendaciones para el uso de la inteligencia artificial en la UGR» publicado en esta ubicación: https://ceprud.ugr.es/formacion-tic/inteligencia-artificial/recomendaciones-ia#contenido0

• Conocer los diferentes tipos de medicamentos

• Profundizar en las diferentes fases de desarrollo de un medicamento, desde la preclínica a la clínica

• Conocer las estrategias y canales para la transferencia tecnológica de la investigación

• Introducción a la farmacia galénica: concepto y definición de términos
• Preformulación: estudio de diferentes parámetros físico-químicos (solubilidad, tamaño de partícula, pH, etc ) en la formulación y estabilidad de medicamentos.
• Formulación: diseño, desarrollo y control de diferentes formas farmacéuticas
• Terapia convencional vs nuevas terapias: terapias avanzadas, medicamentos biotecnológicos
• Ensayos preclínicos y clínicos: fases de la investigación, tipos de ensayos clínicos, legislación, bioética de la investigación, consentimiento informado, biobancos
• Transferencia del conocimiento: valorización de la investigación, patentes y licencias, propiedad intelectual

• Resolución de casos prácticos y búsqueda en bases de datos
• Visitas a laboratorios farmacéuticos

• Aulton, M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. Editorial: Elsevier Barcelona (2007)
• Aulton, M.E. Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines. Third and Fourth Edition. Churchill Livingstone. Elsevier. Philadelphia, 2007 and 2013.
• Martinez Pacheco, R. Ed. Tratado de Tecnología Farmacéutica Volumen 1. Sistemas Farmacéuticos. Editorial Síntesis, 2016.
• Martinez Pacheco, R. Ed. Tratado de Tecnología Farmacéutica Volumen 2. Operaciones Básicas. Editorial Síntesis, 2016.
• Martinez Pacheco, R. Ed. Tratado de Tecnología Farmacéutica Volumen 3. Formas de Dosificación. Editorial Síntesis, 2017.
• Faulí y Trillo, C. Tratado de Farmacia Galénica. Edit. Luzán, 1993.
• Le Hir, A. Farmacia Galénica. Ed. Masson 1995.
• Lozano, M.C., Córdoba, D. Y Córdoba, M. Manual de Tecnología Farmacéutica. Elsevier España, S.L. Barcelona, 2012.
• Modern Pharmaceutics. Edit. Florence AT et al. Marcell Dekker. 2009.
• Ruiz, MªA. Manual de Farmacia Práctica. Edit. Universidad de Granada, 2003.
• Vila Jato, JL Tecnología Farmacéutica. Vol I y II Ed. Síntesis 1997.
• Voight, R. Tratado de Tecnología Farmacéutica. Edit. Acribia 1982.
• Real Farmacopea Española. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 5ª edición, 2015 (edición electrónica).
• Formulario Nacional. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2ª Edición, 2015 (edición electrónica).Ley del Medicamento
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 178, de 27 de julio de 2006).
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Guías de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Ministerio de Sanidad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (2025, 1 de diciembre).
• Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE nº65, de 16 de marzo de 2001).
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE nº 267, de 7 de noviembre de 2007).
• Real Decreto 468/2026, de 10 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE nº 142, de 11 de junio de 2026.

• Mª Adolfina Ruiz Martínez, Visitación Gallardo Lara, Mª Encarnación Morales Hernández, José Luis Arias Mediano, Beatriz Clares Naveros, Margarita López-Viota Gallardo. Diseño de Medicamentos Orales y Tópicos. Editorial Universidad de Granada. Dep. Leg.: Gr.-3273-2010. ISBN: 978-84-338-5143-7. Formato: Libro (175 páginas) + CD-ROM. Granada, España. 2010.
• Gálvez P, Clares B, Hmadcha A, Ruiz MA., Soria B. Development of a cell-based medicinal product: regulatory structures in the European Union. British Medical Bulletin. 2013; 105: 85-105P.
• Gálvez-Martín, A. Ruiz, B. Clares. Clinical application of cell, gene and tissue therapies in Spain. Rev Clin Esp. 2018; 218 (4):199-206.

• https://www.aemps.gob.es/
• http://www.emea.europa.eu
• http://www.fda.gov
• http://www.who.int
• https://www.sefig.org/es/sociedad-espanola-de-farmacia-industrial-y-galenica
• http://www.aefi.org
• http://www.farmaindustria.es/
• http://espanol.lubrizol.com/Pharmaceutical/OralSolidA.html
• http://www.infomedicamento.net/
• http://www.portalfarma.com/Home.nsf/Home?OpenForm
• http://www.higiacomunidad.es
• http://www.aeff.es
• https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/terapias-avanzadas/
• http://www.ich.org
• http://biblioteca.ugr.es/pages/biblioteca_electronica/bases_datos/realfarmacopea 
• https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/

• MD01 Clases magistrales o lecciones teróricas. 
• MD02 Seminarios, elaboración de trabajos encargados por el profesor y prácticas de laboratorio. 
• MD03 Tutorías. 
• MD04 Trabajo autónomo del estudiante. 

• El artículo 17 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que la convocatoria ordinaria estará basada preferentemente en la evaluación continua del estudiante, excepto para quienes se les haya reconocido el derecho a la evaluación única final.
• Los criterios de evaluación incluirán: 1) asistencia, actitud participativa, inquietud y madurez en el trabajo autónomo (40% sobre la calificación final); 2) elaboración de trabajos y examen teórico consistente en una prueba objetiva tipo test (60% sobre la calificación final).
• La calificación final será el resultado de la suma de las calificaciones de las actividades de evaluación continuada.

• El artículo 19 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que los estudiantes que no hayan superado la asignatura en la convocatoria ordinaria dispondrán de una convocatoria extraordinaria.
• A ella podrán concurrir todos los estudiantes, con independencia de haber seguido o no un proceso de evaluación continua. 
• De esta forma, el estudiante que no haya realizado la evaluación continua tendrá la posibilidad de obtener el 100% de la calificación mediante la realización de una prueba y/o trabajo sobre los contenidos desarrollados durante el curso y/o en la resolución de casos prácticos.

• El artículo 8 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que podrán acogerse a la evaluación única final, el estudiante que no pueda cumplir con el método de evaluación continua por causas justificadas.
• Para aquellos estudiantes que, acogiéndose a la normativa de la Universidad de Granada, soliciten una evaluación única final tendrán que:
• Solicitar dicha evaluación única final,en las dos primeras semanas de impartición de la asignatura, o en las dos semanas siguientes a su matriculación si ésta se ha producido con posterioridad al inicio de la asignatura, alegando y acreditando las razones que le asisten para no poder seguir el sistema de evaluación continua. 
• Lo solicitará, a través del procedimiento electrónico, a la Coordinación del Máster, quien dará traslado al profesorado correspondiente. 
• La evaluación en tal caso consistirá en: 
  • Un examen final, con preguntas sobre los contenidos desarrollados durante el curso y/o en la resolución de casos prácticos.

1.- Grabación de imagen y/o audio: salvo autorización expresa por parte del profesor, no está permitida la grabación, total o parcial, tanto de sonido como de imagen, de las clases, seminarios o prácticas de la asignatura, con arreglo a las previsiones de la Ley de Propiedad Intelectual, la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y la Ley Orgánica de Protección Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad Personal y Familiar y a la Propia Imagen. En función, en su caso, del uso posterior que se le diera, la grabación no consentida puede dar origen a responsabilidades civiles, disciplinarias, administrativas y, eventualmente, penales.

2.- Estudiantes con Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): siguiendo las recomendaciones de la Conferencia de Rectores de las Universidades Españolas (CRUE) y del Secretariado de Inclusión y Diversidad de la Universidad de Granada, los sistemas de adquisición y de evaluación de competencias recogidos en esta guía docente se aplicarán conforme al principio de diseño para todas las personas, facilitando el aprendizaje y la demostración de conocimientos de acuerdo a las necesidades y la diversidad funcional del alumnado. La metodología docente y la evaluación serán adaptadas a los estudiantes con NEAE, conforme al Artículo 11 de la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada, publicada en el Boletín Oficial de la Universidad de Granada número 112, de 9 de noviembre de 2016. Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o NEAE sobre gestión de servicios y apoyos, disponible en: https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad.

3.- Inclusión y Diversidad de la Universidad de Granada: en el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, el sistema de tutoría será adaptado a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad, procediendo el Departamento y el Centro a establecer las medidas adecuadas para que las tutorías se realicen en lugares accesibles. Asimismo, a petición del profesor, podrá solicitarse apoyo a la unidad competente de la Universidad cuando se trate de adaptaciones metodológicas especiales.

4.- Medidas preventivas en los laboratorios de prácticas y/o talleres: la Guía de Buenas Prácticas para Laboratorios Experimentales Docentes, dirigida a estudiantes y profesorado, está disponible en: https://ssp.ugr.es/informacion/noticias/medidas-preventivas-generales-laboratorios-talleres. En esta guía se proporciona la información relativa a buenas prácticas para los laboratorios experimentales docentes. En esta guía se proporciona la información relativa a los principales riesgos para la seguridad y la salud asociados a las prácticas docentes en laboratorios, así como las medidas preventivas necesarias para eliminar y/o minimizar dichos riesgos. También se informa sobre el procedimiento a seguir en caso de accidente y cómo proporcionar un primer auxilio. El alumnado deberá cumplir las normas de seguridad y prevención de riesgos aplicables a las prácticas de laboratorio, de acuerdo con las instrucciones del Servicio de Salud y Prevención de la Universidad de Granada y con las medidas específicas establecidas para la asignatura.

5.- Evaluación de trabajos: siguiendo las indicaciones recogidas en la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada (https://sl.ugr.es/NormativUGR), debe tenerse en cuenta que: La Universidad de Granada fomentará el respeto a la propiedad intelectual y transmitirá a los estudiantes que el plagio es una práctica contraria a los principios que rigen la formación universitaria. Para ello procederá a reconocer la autoría de los trabajos y su protección de acuerdo con la propiedad intelectual según establezca la legislación vigente. Además, en cuanto al plagio, entendido como la presentación de un trabajo u obra hecho por otra persona como propio o la copia de textos sin citar su procedencia y dándolos como de elaboración propia, conllevará automáticamente la calificación numérica de cero en la asignatura en la que se hubiera detectado, independientemente del resto de las calificaciones que el estudiante hubiera obtenido. Esta consecuencia debe entenderse sin perjuicio de las responsabilidades disciplinarias en las que pudieran incurrir los estudiantes que plagien.

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).