Guía docente de Aspectos Éticos y Legales de la Propiedad Científica. Bases Éticas y Legales de la Investigación Translacional (MB3/56/2/21)

Curso 2025/2026
Fecha de aprobación por la Comisión Académica 21/06/2025

Máster

Máster Universitario en Investigación Traslacional y Medicina Personalizada

Módulo

Módulo V: Producción, Transferencia y Explotación del Conocimiento Científico

Rama

Ciencias de la Salud

Centro Responsable del título

Escuela Internacional de Posgrado

Semestre

Segundo

Créditos

3

Tipo

Optativa

Tipo de enseñanza

Presencial

Profesorado

  • Lucas González Herrera
  • Pedro Romero Palacios
  • Aurora Valenzuela Garach

Horario de Tutorías

Lucas González Herrera

Email
No hay tutorías asignadas para el curso académico.

Pedro Romero Palacios

Email
No hay tutorías asignadas para el curso académico.

Aurora Valenzuela Garach

Email
No hay tutorías asignadas para el curso académico.

Breve descripción de contenidos (Según memoria de verificación del Máster)

- Paradigmas de Fundamentación de la Bioética.

- Bioética y deontología. El nuevo código de deontología médica.

- Ética de la investigación en Salud. Ensayos clínicos.

- Bioderecho. Legislación sanitaria y bioética.

- Aspectos legales de la investigación en la Unión Europea

- Comités de investigación clínica y ética asistencial. Consentimiento informado.

- Aspectos éticos y legales en los trasplantes de órganos y en la investigación con células madre.

- Aspectos éticos de la publicación científica. Marco normativo de la propiedad intelectual

Prerrequisitos y/o Recomendaciones

Conocimientos básicos en:

  • Metodología de la investigación biomédica.
  • Bioética general (principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia).
  • Bases legales sanitarias básicas (normativa sanitaria general, aunque no a nivel técnico-jurídico).

Competencias

Competencias Básicas

  • CB6. Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.
  • CB7. Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
  • CB8. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
  • CB9. Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades.
  • CB10. Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.

Competencias Generales

  • CG01. Adquirir y comprender conocimientos que aporten la base suficiente para desarrollar y/o aplicar ideas originales en un contexto de la investigación. 
  • CG03. Integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios 
  • CG05. Desarrollar habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo. 

Competencias Específicas

  • CE03. Conocer y saber aplicar el marco legal y los principios de la bioética a la obtención y manipulación de muestras biológicas, la experimentación con animales así como a la investigación clínica, y traslacional. 

Competencias Transversales

  • CT01. Desarrollar capacidad crítica y autocrítica y de toma de decisiones. 
  • CT02. Manejar fuentes de información científica 
  • CT03. Ser capaz de trabajar en equipos multidisciplinares y de establecer la unión entre las ciencias básicas y la investigación médica clínica. 
  • CT04. Identificar las técnicas experimentales avanzadas más comúnmente utilizadas en investigación traslacional y ser capaz de aplicarlas adecuadamente para el desarrollo de un trabajo de investigación. 
  • CT05. Desarrollar un trabajo de investigación basado en un proyecto predefinido 

Resultados de aprendizaje (Objetivos)

Al finalizar la asignatura, el estudiante será capaz de:

  1. Identificar los principales marcos éticos y legales que regulan la investigación biomédica traslacional a nivel nacional e internacional, incluyendo el Reglamento (UE) 536/2014, la Declaración de Helsinki y la normativa sobre protección de datos personales.

  2. Analizar críticamente casos reales de conflicto ético o malas prácticas científicas, formulando juicios éticos razonados y proponiendo soluciones compatibles con la normativa vigente.

  3. Simular el funcionamiento de un Comité de Ética de la Investigación (CEIm), comprendiendo su estructura, funciones y procedimientos de evaluación de protocolos de investigación.

  4. Interpretar y aplicar la normativa sobre propiedad intelectual y patentes en el contexto de la biomedicina y la medicina personalizada, incluyendo la redacción básica de solicitudes de patente.

  5. Reconocer las implicaciones éticas de la autoría científica, el fraude y las retractaciones, elaborando reflexiones argumentadas sobre su impacto en la confianza social en la ciencia.

  6. Diseñar un proyecto de investigación traslacional incorporando adecuadamente los aspectos éticos y legales, incluyendo consentimiento informado, confidencialidad de datos, uso de biobancos y propiedad de resultados.

  7. Interactuar con expertos del ámbito legal y bioético, formulando preguntas pertinentes y reflexionando sobre los desafíos reales en la gestión ética y legal de la investigación.

Programa de contenidos Teóricos y Prácticos

Teórico

- Paradigmas de Fundamentación de la Bioética.

- Bioética y deontología. El código de deontología médica.

- Ética de la investigación en Salud. Ensayos clínicos.

- Bioderecho. Legislación sanitaria y bioética.

- Aspectos legales de la investigación en la Unión Europea

- Comités de investigación clínica y ética asistencial. Consentimiento informado.

- Aspectos éticos y legales en los trasplantes de órganos y en la investigación con células madre.

- Aspectos éticos de la publicación científica. Marco normativo de la propiedad intelectual.

- Retos de la IA en el marco de la investigación clínica

Práctico

Propuesta de actividades prácticas

Sesiones de 2 horas, con preparación previa de al menos 1 horas

  1. Análisis de Casos Éticos Reales en Investigación Biomédica

 Objetivo: Identificar dilemas éticos en investigación traslacional y proponer soluciones argumentadas.

 Descripción: Estudio y debate en grupos sobre casos reales o simulados (ej. experimentación con animales, consentimiento informado deficiente, conflicto de intereses).

 Producto final: Informe escrito en formato de dictamen ético y exposición oral.

 Herramientas: Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Reglamento (UE) 536/2014.

Duración: 2 sesiones

 

 2. Simulación de Comité de Ética de Investigación

 Objetivo: Comprender la estructura, funcionamiento y toma de decisiones en un CEIm.

 Descripción: Reparto de roles (investigadores, pacientes, comité, industria) y revisión de un protocolo de ensayo clínico con medicamentos.

 Producto final: Acta de evaluación ética con resolución fundada.

 Duración: 2 sesiones.

 

3. Taller práctico sobre Propiedad Intelectual y Patentes en Biomedicina

 Objetivo: Familiarizarse con los procesos de protección del conocimiento científico.

 Descripción: Estudio de patentes reales relacionadas con biotecnología o medicina personalizada (por ejemplo, CRISPR, biomarcadores, dispositivos médicos).

 Actividad: Análisis de estructura de patentes y simulación de redacción de una solicitud.

 Herramientas: Base Espacenet (EPO), legislación sobre patentes biomédicas (Directiva 98/44/CE), OEPM.

Duración: 1 sesión.

 

 4. Análisis crítico de publicaciones con problemas de autoría o fraude científico

 Objetivo: Reflexionar sobre malas prácticas científicas y su impacto.

 Actividad: Lectura de retracciones notables (ej. caso Wakefield, retracted COVID-19 studies) y redacción de una reflexión argumentada.

 Producto final: Ensayo breve (800 palabras) sobre las consecuencias éticas y sociales del caso.

Duración: 1 sesión.

Bibliografía

Bibliografía fundamental

  1. World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191–4.
  2. Unión Europea. Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea. 2014;L158:1–76.
  3. Tribunal de Núremberg. Código de Núremberg (1947). En: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Volumen II. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office; 1949.
  4. Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, Lie RK, Miller FG, Wendler D, editors. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York: Oxford University Press; 2008.
  5. Pérez León V, editor. Ética de la investigación en biomedicina. Madrid: Editorial Síntesis; 2016.
  6. Sánchez-Caro J, director. Ética de la investigación biomédica y comités de ética. Barcelona: Fundación Víctor Grífols i Lucas; 2020. Disponible en: https://www.fundaciogrifols.org/es/web/fundacio/etica-investigacion-biomedica
  7. López Barneo J, Salas A. Integridad científica: fraude y mala conducta en biomedicina. Cádiz: Ediciones UCA; 2021.
  8. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). 2016. Disponible en: https://ichgcp.net/
  9. European Patent Office. Disponible en: https://www.epo.org
  10. Oficina Española de Patentes y Marcas. Disponible en: https://www.oepm.es
  11. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO). Recommendation on the Ethics of Artificial Intelligence. Paris: UNESCO; 2021. Disponible en: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000381137
  12. Fanelli D. How many scientists fabricate and falsify research? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2009;4(5):e5738.
  13. Wager E, Kleinert S. Responsible research publication: international standards for authors. En: 2nd World Conference on Research Integrity. 2011.
  14. Retraction Watch [Internet]. Disponible en: https://retractionwatch.com
  15. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  16. BOE 16 septiembre 2006, núm. 222, [pág. 32650]. ; rect. BOE , núm. 251, [pág. 36642].
  17. Ley 2/2010, de 8 de abril, de derechos y garantías de la dignidad de la persona en el proceso de la muerte.
  18. BOE 20 octubre 1999, núm. 251, [pág. 36825]. ; rect. BOE , núm. 270, [pág. 39293].

 

Bibliografía complementaria

  • Fanelli, D. (2009). How many scientists fabricate and falsify research? A systematic review and meta-analysis. PLOS ONE, 4(5): e5738. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0005738

  • Wager, E., & Kleinert, S. (2011). Responsible research publication: international standards for authors. A position statement developed at the 2nd World Conference on Research Integrity.

  • Plataforma Retraction Watch: https://retractionwatch.com

Enlaces recomendados

Enlaces Recomendados - Asignatura: Aspectos Éticos y Legales de la Propiedad Científica

1. Ética en la investigación biomédica

  1. Declaración de Helsinki (WMA): https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/
  2. Código de Núremberg (Traducción al español): https://www.saludyfarmacos.org/lang/en/boletin-farmacos/boletines/sep2000/codigo-de-nuremberg/
  3. Fundación Grífols (Bioética y comités de ética): https://www.fundaciogrifols.org
  4. Consejo de Europa – Convenio de Oviedo (1997): https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention

2. Marco legal europeo y español

  1. Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014R0536
  2. Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (España): https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945
  3. Reglamento General de Protección de Datos (RGPD): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
  4. Agencia Española de Protección de Datos (AEPD): https://www.aepd.es

3. Propiedad intelectual y patentes biomédicas

  1. Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM): https://www.oepm.es
  2. Espacenet – Búsqueda de patentes europeas: https://worldwide.espacenet.com
  3. European Patent Office (EPO): https://www.epo.org
  4. Directiva 98/44/CE sobre biotecnología: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:31998L0044

4. Integridad científica y malas prácticas

  1. Retraction Watch (base de datos de artículos retractados): https://retractionwatch.com
  2. COPE (Committee on Publication Ethics): https://publicationethics.org
  3. ORI (Office of Research Integrity – EE.UU.): https://ori.hhs.gov

5. Seminarios, recursos y formación continua

  1. Curso online gratuito de bioética (PAHO/OPS): https://www.campusvirtualsp.org/es/curso/curso-introductorio-de-bioetica-2022
  2. Plataforma “Open Research Europe” (CE): https://open-research-europe.ec.europa.eu
  3. UNESCO: Ética y ciencia (incluye IA y genética): https://en.unesco.org/themes/ethics-science-and-technology

Metodología docente

  • MD01 Lección magistral/expositiva 
  • MD02 Sesiones de discusión y seminarios 
  • MD07 Búsqueda y análisis de fuentes y documentos 
  • MD09 Realización de trabajos individuales 
  • MD10 Acción tutorial 

Evaluación (instrumentos de evaluación, criterios de evaluación y porcentaje sobre la calificación final.)

Evaluación Ordinaria

  • Participación activa (20%)
  • Informes de casos y talleres (40%)
  • Trabajo final (dossier o ensayo) (40%)

Evaluación Extraordinaria

  • Informes de casos y talleres (50%)
  • Trabajo final (dossier o ensayo) (50%)

Evaluación única final

Información adicional

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).