Guía docente de Aspectos Éticos y Legales de la Propiedad Científica. Bases Éticas y Legales de la Investigación Translacional (MB3/56/2/21)
Máster
Módulo
Rama
Centro Responsable del título
Semestre
Créditos
Tipo
Tipo de enseñanza
Profesorado
- Lucas González Herrera
- Pedro Romero Palacios
- Aurora Valenzuela Garach
Breve descripción de contenidos (Según memoria de verificación del Máster)
- Paradigmas de Fundamentación de la Bioética.
- Bioética y deontología. El nuevo código de deontología médica.
- Ética de la investigación en Salud. Ensayos clínicos.
- Bioderecho. Legislación sanitaria y bioética.
- Aspectos legales de la investigación en la Unión Europea
- Comités de investigación clínica y ética asistencial. Consentimiento informado.
- Aspectos éticos y legales en los trasplantes de órganos y en la investigación con células madre.
- Aspectos éticos de la publicación científica. Marco normativo de la propiedad intelectual
Prerrequisitos y/o Recomendaciones
Conocimientos básicos en:
- Metodología de la investigación biomédica.
- Bioética general (principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia).
- Bases legales sanitarias básicas (normativa sanitaria general, aunque no a nivel técnico-jurídico).
Competencias
Competencias Básicas
- CB6. Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en desarrollo y/o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación.
- CB7. Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
- CB8. Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
- CB9. Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades.
- CB10. Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.
Competencias Generales
- CG01. Adquirir y comprender conocimientos que aporten la base suficiente para desarrollar y/o aplicar ideas originales en un contexto de la investigación.
- CG03. Integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios
- CG05. Desarrollar habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo que habrá de ser en gran medida autodirigido o autónomo.
Competencias Específicas
- CE03. Conocer y saber aplicar el marco legal y los principios de la bioética a la obtención y manipulación de muestras biológicas, la experimentación con animales así como a la investigación clínica, y traslacional.
Competencias Transversales
- CT01. Desarrollar capacidad crítica y autocrítica y de toma de decisiones.
- CT02. Manejar fuentes de información científica
- CT03. Ser capaz de trabajar en equipos multidisciplinares y de establecer la unión entre las ciencias básicas y la investigación médica clínica.
- CT04. Identificar las técnicas experimentales avanzadas más comúnmente utilizadas en investigación traslacional y ser capaz de aplicarlas adecuadamente para el desarrollo de un trabajo de investigación.
- CT05. Desarrollar un trabajo de investigación basado en un proyecto predefinido
Resultados de aprendizaje (Objetivos)
Al finalizar la asignatura, el estudiante será capaz de:
-
Identificar los principales marcos éticos y legales que regulan la investigación biomédica traslacional a nivel nacional e internacional, incluyendo el Reglamento (UE) 536/2014, la Declaración de Helsinki y la normativa sobre protección de datos personales.
-
Analizar críticamente casos reales de conflicto ético o malas prácticas científicas, formulando juicios éticos razonados y proponiendo soluciones compatibles con la normativa vigente.
-
Simular el funcionamiento de un Comité de Ética de la Investigación (CEIm), comprendiendo su estructura, funciones y procedimientos de evaluación de protocolos de investigación.
-
Interpretar y aplicar la normativa sobre propiedad intelectual y patentes en el contexto de la biomedicina y la medicina personalizada, incluyendo la redacción básica de solicitudes de patente.
-
Reconocer las implicaciones éticas de la autoría científica, el fraude y las retractaciones, elaborando reflexiones argumentadas sobre su impacto en la confianza social en la ciencia.
-
Diseñar un proyecto de investigación traslacional incorporando adecuadamente los aspectos éticos y legales, incluyendo consentimiento informado, confidencialidad de datos, uso de biobancos y propiedad de resultados.
-
Interactuar con expertos del ámbito legal y bioético, formulando preguntas pertinentes y reflexionando sobre los desafíos reales en la gestión ética y legal de la investigación.
Programa de contenidos Teóricos y Prácticos
Teórico
- Paradigmas de Fundamentación de la Bioética.
- Bioética y deontología. El código de deontología médica.
- Ética de la investigación en Salud. Ensayos clínicos.
- Bioderecho. Legislación sanitaria y bioética.
- Aspectos legales de la investigación en la Unión Europea
- Comités de investigación clínica y ética asistencial. Consentimiento informado.
- Aspectos éticos y legales en los trasplantes de órganos y en la investigación con células madre.
- Aspectos éticos de la publicación científica. Marco normativo de la propiedad intelectual.
- Retos de la IA en el marco de la investigación clínica
Práctico
Propuesta de actividades prácticas
Sesiones de 2 horas, con preparación previa de al menos 1 horas
1. Análisis de Casos Éticos Reales en Investigación Biomédica
Objetivo: Identificar dilemas éticos en investigación traslacional y proponer soluciones argumentadas.
Descripción: Estudio y debate en grupos sobre casos reales o simulados (ej. experimentación con animales, consentimiento informado deficiente, conflicto de intereses).
Producto final: Informe escrito en formato de dictamen ético y exposición oral.
Herramientas: Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Reglamento (UE) 536/2014.
Duración: 2 sesiones
2. Simulación de Comité de Ética de Investigación
Objetivo: Comprender la estructura, funcionamiento y toma de decisiones en un CEIm.
Descripción: Reparto de roles (investigadores, pacientes, comité, industria) y revisión de un protocolo de ensayo clínico con medicamentos.
Producto final: Acta de evaluación ética con resolución fundada.
Duración: 2 sesiones.
3. Taller práctico sobre Propiedad Intelectual y Patentes en Biomedicina
Objetivo: Familiarizarse con los procesos de protección del conocimiento científico.
Descripción: Estudio de patentes reales relacionadas con biotecnología o medicina personalizada (por ejemplo, CRISPR, biomarcadores, dispositivos médicos).
Actividad: Análisis de estructura de patentes y simulación de redacción de una solicitud.
Herramientas: Base Espacenet (EPO), legislación sobre patentes biomédicas (Directiva 98/44/CE), OEPM.
Duración: 1 sesión.
4. Análisis crítico de publicaciones con problemas de autoría o fraude científico
Objetivo: Reflexionar sobre malas prácticas científicas y su impacto.
Actividad: Lectura de retracciones notables (ej. caso Wakefield, retracted COVID-19 studies) y redacción de una reflexión argumentada.
Producto final: Ensayo breve (800 palabras) sobre las consecuencias éticas y sociales del caso.
Duración: 1 sesión.
Bibliografía
Bibliografía fundamental
- World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191–4.
- Unión Europea. Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea. 2014;L158:1–76.
- Tribunal de Núremberg. Código de Núremberg (1947). En: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Volumen II. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office; 1949.
- Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, Lie RK, Miller FG, Wendler D, editors. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York: Oxford University Press; 2008.
- Pérez León V, editor. Ética de la investigación en biomedicina. Madrid: Editorial Síntesis; 2016.
- Sánchez-Caro J, director. Ética de la investigación biomédica y comités de ética. Barcelona: Fundación Víctor Grífols i Lucas; 2020. Disponible en: https://www.fundaciogrifols.org/es/web/fundacio/etica-investigacion-biomedica
- López Barneo J, Salas A. Integridad científica: fraude y mala conducta en biomedicina. Cádiz: Ediciones UCA; 2021.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). 2016. Disponible en: https://ichgcp.net/
- European Patent Office. Disponible en: https://www.epo.org
- Oficina Española de Patentes y Marcas. Disponible en: https://www.oepm.es
- United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO). Recommendation on the Ethics of Artificial Intelligence. Paris: UNESCO; 2021. Disponible en: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000381137
- Fanelli D. How many scientists fabricate and falsify research? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2009;4(5):e5738.
- Wager E, Kleinert S. Responsible research publication: international standards for authors. En: 2nd World Conference on Research Integrity. 2011.
- Retraction Watch [Internet]. Disponible en: https://retractionwatch.com
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
- BOE 16 septiembre 2006, núm. 222, [pág. 32650]. ; rect. BOE , núm. 251, [pág. 36642].
- Ley 2/2010, de 8 de abril, de derechos y garantías de la dignidad de la persona en el proceso de la muerte.
- BOE 20 octubre 1999, núm. 251, [pág. 36825]. ; rect. BOE , núm. 270, [pág. 39293].
Bibliografía complementaria
-
Fanelli, D. (2009). How many scientists fabricate and falsify research? A systematic review and meta-analysis. PLOS ONE, 4(5): e5738. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0005738
-
Wager, E., & Kleinert, S. (2011). Responsible research publication: international standards for authors. A position statement developed at the 2nd World Conference on Research Integrity.
-
Plataforma Retraction Watch: https://retractionwatch.com
Enlaces recomendados
Enlaces Recomendados - Asignatura: Aspectos Éticos y Legales de la Propiedad Científica
1. Ética en la investigación biomédica
- Declaración de Helsinki (WMA): https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/
- Código de Núremberg (Traducción al español): https://www.saludyfarmacos.org/lang/en/boletin-farmacos/boletines/sep2000/codigo-de-nuremberg/
- Fundación Grífols (Bioética y comités de ética): https://www.fundaciogrifols.org
- Consejo de Europa – Convenio de Oviedo (1997): https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention
2. Marco legal europeo y español
- Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014R0536
- Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (España): https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
- Agencia Española de Protección de Datos (AEPD): https://www.aepd.es
3. Propiedad intelectual y patentes biomédicas
- Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM): https://www.oepm.es
- Espacenet – Búsqueda de patentes europeas: https://worldwide.espacenet.com
- European Patent Office (EPO): https://www.epo.org
- Directiva 98/44/CE sobre biotecnología: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:31998L0044
4. Integridad científica y malas prácticas
- Retraction Watch (base de datos de artículos retractados): https://retractionwatch.com
- COPE (Committee on Publication Ethics): https://publicationethics.org
- ORI (Office of Research Integrity – EE.UU.): https://ori.hhs.gov
5. Seminarios, recursos y formación continua
- Curso online gratuito de bioética (PAHO/OPS): https://www.campusvirtualsp.org/es/curso/curso-introductorio-de-bioetica-2022
- Plataforma “Open Research Europe” (CE): https://open-research-europe.ec.europa.eu
- UNESCO: Ética y ciencia (incluye IA y genética): https://en.unesco.org/themes/ethics-science-and-technology
Metodología docente
- MD01 Lección magistral/expositiva
- MD02 Sesiones de discusión y seminarios
- MD07 Búsqueda y análisis de fuentes y documentos
- MD09 Realización de trabajos individuales
- MD10 Acción tutorial
Evaluación (instrumentos de evaluación, criterios de evaluación y porcentaje sobre la calificación final.)
Evaluación Ordinaria
- Participación activa (20%)
- Informes de casos y talleres (40%)
- Trabajo final (dossier o ensayo) (40%)
Evaluación Extraordinaria
- Informes de casos y talleres (50%)
- Trabajo final (dossier o ensayo) (50%)
Evaluación única final
Información adicional
Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).