Guía docente de Marco Regulatorio Básico de los Medicamentos de Terapias Avanzadas (M35/56/2/28)

En el curso se analizará el marco regulatorio básico de los medicamentos de terapias avanzadas. En él se estudiará el marco regulatorio que aplica a los medicamentos de terapias avanzadas, así como las guidelines específicas de la agencia europea del medicamento existentes para este tipo específico de productos. Se discutirán así mismo los aspectos y peculiaridades que deben ser consideradas para un adecuado diseño de los experimentos preclínicos con este tipo específico de productos. Se analizarán las principales diferencias que existen entre la fabricación de un producto en el ámbito de investigación básica con respecto a lo que se requiere cuando el producto va destinado al tratamiento de un paciente en base a lo descrito en las Normas de correcta fabricación de medicamentos de la unión europea que son de aplicación y se realizarán aspectos prácticos que permitan aplicar los conocimientos adquiridos. Finalmente se revisarán los sistemas de protección y comercialización de medicamentos de terapias avanzadas y los aspectos a tener en consideración en este tipo particular de medicamentos. Los temas se describen en el programa de contenidos.

No hay requisitos específicos para este curso.

• C02 - Comprende las diferentes técnicas de generación de cultivos celulares y tisulares y sus controles de calidad. TIPO: Conocimientos o contenidos.
• C04 - Relaciona los contextos teóricos y prácticos de investigación y de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas. TIPO: Conocimientos o contenidos.
• C05 - Conoce los principios básicos para la fabricación de tejidos artificiales. TIPO: Conocimientos o contenidos.
• C06 - Domina los conocimientos avanzados y demostrados, en un contexto de investigación científica y tecnológica, acerca de la metodología de trabajo en el ámbito de la Ingeniería Tisular y Terapias Avanzadas. TIPO: Conocimientos o contenidos.
• COM01 - Aplica el conocimiento, las habilidades y destrezas metodológicas necesarias para la resolución de problemas vinculados a la ingeniería tisular, en el contexto médico-sanitario y de comunicación. TIPO: Competencias.
• COM02 - Formula juicios de complejidad variable sobre problemas relacionados con la terapia celular mediante protocolos de ingeniería tisular, en el contexto médico-sanitario y de comunicación. TIPO: Competencias.
• HD01 - Planifica proyectos de Investigación en el ámbito de la Ingeniería Tisular aplicando la metodología científica. TIPO: Habilidades o destrezas.
• HD04 - Simula escenarios de traslación de productos de terapias avanzadas. TIPO: Habilidades o destrezas.
• HD03 - Planifica procesos de control de calidad de los tejidos artificiales. TIPO: Habilidades o destrezas.

Los temas por estudiar en esta asignatura son los siguientes:

• Marco regulatorio de las terapias avanzadas y guidelines específicas asociadas. 
• Normas de Correcta Fabricación específicas para medicamentos de terapias avanzadas.
• Aspectos de preclínica en medicamentos de terapias avanzadas y buenas prácticas de laboratorio.
• Sistemas de protección y comercialización en terapias avanzadas.

Metodologías Docentes:

• MD1 Lección teórica o magistral/expositiva presencial (aprendizaje receptivo).
• MD2 Metodología basada en la presentación, discusión y/o debate (aprendizaje participativo y colaborativo/cooperativo).
• MD3 Aprendizaje basado en problemas (aprendizaje resolutivo).

Ejemplos prácticos para diferenciar la fabricación de un producto en investigación básica frente a un medicamento.

• Reglamento (CE) n° 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004.
• DIRECTIVA 2009/120/CE DE LA COMISIÓN de 14 de septiembre de 2009 que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada.
• Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• REGULATION (EU) No 536/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Official Journal of the European Communities, 27.05.2014; L 158: 1–76.
• ICH Topic E 6 (R2) INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1):GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE. CPMP/ICH/135/95. J. Vives; G. Carmona. Quality standards in the development of cell-based medicines in non-pharmaceutical environments. Quality standards in the development of cell-based medicines in non-pharmaceutical environments. pp. 1 - 262. Academic Press, 01/11/2015.
• Council of Europe. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). 4th Edition of the Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. [Internet]. Estrasburgo: EDQM; 2019. Disponible en: https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides.
• Manual de bioseguridad en el laboratorio 3o Ed. OMS. https://www.who.int/topics/medical_waste/manual_bioseguridad_laboratorio.pdf
• Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos. Ministerio de Empleo y Seguridad Social. http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Normativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf.
• Agentes químicos y prevención de riesgos en laboratorios. Servicio de Prevención de Riesgos Laborales del CSIC. https://www.irnas.csic.es/html/wp-content/uploads/2014/06/AQPRL%202014_SP_SEVILLA-1.pdf2.
• Riesgo químico. Ministerio de Trabajo e inmigración. https://www.insst.es/documents/94886/96076/Riesgo+qu%C3%ADmico+Sistem%C3%A1tica+para+la+evaluaci%C3%B3n+higi%C3%A9nica.pdf/55fdf7ce-7f1b-43b4-97d2-3b36b4574c9e.
• Prevención del riesgo en el laboratorio. Ministerio de trabajo y asuntos sociales. https://www.insst.es/documents/94886/326962/ntp_432.pdf/7c638266-9fd3-43a0-9794-ffc0df696894.

• https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/terapias-avanzadas/
• https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buenas-practicas-de-laboratorio/
• https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/fabricacion-de-medicamentos/
• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/advanced-therapies-research-development
• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/advanced-therapies/guidelines-relevant-advanced-therapy-medicinal-products
• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/advanced-therapies/support-advanced-therapy-developers#gmp-requirements-section

Departamento de histología:

• https://histologiaugr.es/

Página del título:

• https://masteres.ugr.es/terapiacelular/

Biblioteca electrónica UGR:

• https://biblioteca.ugr.es/pages/biblioteca_electronica/bases_datos/web-of-knowledge
• https://www.oepm.es/es/propiedad_industrial/transferencia_de_tecnologia/index.html
• https://www.wipo.int/patents/es/technology/index.html
• https://tlo.mit.edu/learn-about-intellectual-property/technology-transfer-overview
• http://ec.europa.eu/invest-in-research/policy/ipr_en.htm

Evaluación Ordinaria:

El artículo 17 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que la convocatoria ordinaria estará basada preferentemente en la evaluación continua del estudiante, excepto para quienes se le haya reconocido el derecho a la evaluación única final.

La calificación será numérica de acuerdo con lo establecido en el art. 5 del R. D 1125/2003, de 5 de septiembre. La calificación global corresponderá a la puntuación ponderada de los diferentes aspectos y/o actividades que integran el sistema de evaluación de la asignatura, las cuales podrán consistir en las siguientes actividades:

• (SE1) Pruebas, ejercicios y problemas, resueltos a lo largo del curso: 40%
• (SE2) Evaluación de informes, trabajos, proyectos, ensayos, etc. (individual o grupal): 30%
• (SE4) Aportaciones, grado de participación y actitud del estudiante en las diferentes actividades presenciales desarrolladas: 30%

Sistema de calificación:

El sistema de calificaciones se expresará mediante calificación numérica de acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada, aprobada el 26 de octubre de 2016 (texto consolidado):

• Suspenso: 0 a 4,9
• Aprobado: 5,0 a 6,9
• Notable: 7,0 a 8,9
• Sobresaliente: 9,0 a 10,0

Se otorgar la mención de Matrícula de Honor al estudiante que obtenga la calificación más alta, siempre que ésta sea igual o superior a 9,0.

El artículo 19 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que los estudiantes que no hayan superado la asignatura en la convocatoria ordinaria dispondrán de una convocatoria extraordinaria. A ella podrán concurrir todos los estudiantes, con independencia de haber seguido o no un proceso de evaluación continua. De esta forma, el estudiante que no haya realizado la evaluación continua tendrá la posibilidad de obtener el 100% de la calificación mediante la realización de una prueba y/o trabajo.

• Realización de trabajos, ejercicios y/o problemas propuestos por los profesores (50%)
• Examen teórico-conceptual de los contenidos esenciales de la asignatura (50%)

La evaluación en tal caso consistirá en:

• Realización de un examen teórico-conceptual de la asignatura (100%)

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).