Guía docente de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico (M41/56/1/29)

La utilización de procedimientos contrastados para la garantía de la calidad en el laboratorio clínico permiten al laboratorio clínico asegurar la fiabilidad de sus prestaciones analíticas. Esto es básico e indispensable para que los resultados del laboratorio tengan utilidad clínica en la medicina asistencial y preventiva. Los contenidos del modulo están pensados para mostrar los procedimientos habituales empleados en el laboratorio para el fin descrito, centrándose en el control del proceso (control interno de la calidad y programa de intercomparación)

1. Elegir las especificaciones de calidad utilizando los criterios del Consenso de Estocolmo (1992) y el Acuerdo de Milán (2014).

2. Utilizar el procedimiento de control interno de la calidad a seguir, utilizando las Gráficas Operativas de Westgard y las recomendaciones de Organizaciones de estandarización nacionales o internacionales.

3. Describir la forma de selección, seguimiento y aprovechamiento de los programas de intercomparación (programas de evaluación externa de la calidad y ensayos de aptitud).

4. Describir los puntos críticos en la revisión del control de proceso implantado.

1. BREVE HISTORIA
2. CONCEPTOS BÁSICOS Y NORMAS
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO: PRE, ANALÍTICA Y POSTANALÍTICA
4. PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD ANALÍTICA
5. ESPECIFICACIONES DE CALIDAD.
   1. CONSENSO ESTOCOLMO 1999
   2. CONFERENCIA MILÁN 2014
   3. 5.3. APLICACIÓN PRÁCTICA DE LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD ANALÍTICA
6. CONTROL DE CALIDAD
   1. TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
   2. CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL DE CONTROL
   3. ESTRATEGIAS SEGÚN EL CONTROL DE CALIDAD
7. PRESTACIÓN ANALÍTICA DEL MÉTODO
   1.  IMPRECISIÓN ANALÍTICA
   2. ERROR SISTEMÁTICO
   3. ERROR TOTAL O ERROR DE MEDIDA
8. IDENTIFICAR ESTRATEGIAS CANDIDATAS PARA EL CC: REGLAS OPERATIVAS
9. SELECCIONAR LA ESTRATEGIA CANDIDATA DE CALIDAD
   1. ERRORES SISTEMÁTICO Y ALEATORIO CRÍTICOS
   2. GRÁFICAS PARA LAS ESPECIFICACIONES DEL PROCESO OPERATIVO
   3. ESTABILIDAD DEL SISTEMA ANALÍTICO
   4. SEIS-SIGMA
10. VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y MEJORA DEL CONTROL INTERNO

Seminarios/Talleres

Presencial

• Ejemplos de desarrollo de control interno de la calidad
• Ejemplos de casos reales que se presentan en el programas de intercomparación.

Actividad on line mediante plataforma educativa

• Práctica individual de cálculo de sesgo mediante datos del control interno de la calidad.
• Práctica individual de cálculo de sesgo mediante datos de programa de intercomparación.
• Práctica individual de uso de las gráficas operativas de Westgard para el control interno de la calidad.
• Práctica individual de lectura crítica de un informe real de un programa de intercomparación.

Prácticas de Campo Práctica

• Simulación de una auditoria de la calidad centrada en el control interno de la calidad y programa de intercomparación

• 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (NCCLS). Statistical quality control for quantitative measurements: Principles and definitions: Approved Guideline Third Edition C24-A. Wayne. 2006
• 2. Westgard Quality Corporation. OPSpecs Manual. Operating Specifications for precision, accuracy and Quality Control. Expanded Edition.Ogunquit, Maine. 1996.
• 3. Morancho J. Especificaciones de la Calidad Analítica. Programa de Formación Continuada a Distancia 2010.
• 4. Morancho J. Control de Calidad Interno en procedimientos de medida cuantitativos. Programa de Formación Continuada a Distancia 2012.
• 5. Morancho J. Uso de los datos de los Programas de Intercomparación. Programa de Formación Continuada a Distancia 2016.

• 1. UNE-EN ISO:2014. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y competencia.
• 2. Cembrowski GS Thoughts on quality-control systems: a Laboratorian's perspective.Clin Chem 1997;43;886-892

• http://www.westgard.com
• http://www.clsi.org
• http://www.eduaefa.es

• MD01 Lección magistral/expositiva 
• MD02 Sesiones de discusión y debate 
• MD03 Resolución de problemas y estudio de casos prácticos 
• MD06 Ejercicios de simulación 
• MD08 Realización de trabajos en grupo 
• MD09 Realización de trabajos individuales 

Para poder ser evaluado el alumno deberá asistir a las horas de la parte presencial.

El instrumento de evaluación es la realización de una serie de tareas mediante una plataforma educativa on line.

Criterios de evaluación:

• Asistencia, actividades de clase 60%.
• Test final 40%.

El artículo 19 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que los estudiantes que no hayan superado la asignatura en la convocatoria ordinaria dispondrán de una convocatoria extraordinaria. A ella podrán concurrir todos los estudiantes, con independencia de haber seguido o no un proceso de evaluación continua. De esta forma, el estudiante que no haya realizado la evaluación continua tendrá la posibilidad de obtener el 100% de la calificación mediante la realización de una prueba y/o trabajo.

• Prueba escrita: 60%
• Prueba de prácticas y/o informes: 40%

El artículo 8 de la Normativa de Evaluación y Calificación de los Estudiantes de la Universidad de Granada establece que podrán acogerse a la evaluación única final, el estudiante que no pueda cumplir con el método de evaluación continua por causas justificadas. Para acogerse a la evaluación única final, el estudiante, en las dos primeras semanas de impartición de la asignatura o en las dos semanas siguientes a su matriculación si ésta se ha producido con posterioridad al inicio de las clases, lo solicitará, a través del procedimiento electrónico, a la Coordinación del Máster, quien dará traslado al profesorado correspondiente, alegando y acreditando las razones que le asisten para no poder seguir el sistema de evaluación continua. La evaluación en tal caso consistirá en: • Prueba escrita: 60% • Prueba de prácticas y/o informes: 40%

1. Alumnos con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE)
   • Siguiendo las recomendaciones de la CRUE y del Secretariado de Inclusión y Diversidad de la Universidad de Granada, los sistemas de adquisición y de evaluación de competencias recogidos en esta guía docente se aplicarán conforme al principio de diseño para todas las personas, facilitando el aprendizaje y la demostración de conocimientos de acuerdo a las necesidades y la diversidad funcional del alumnado.
     La metodología docente y la evaluación serán adaptadas a los estudiantes con necesidades específicas de apoyo educativo (NEAE), conforme al Artículo 11 de la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada, publicada en el Boletín Oficial de la Universidad de Granada nº 112, de 9 de noviembre de 2016.
2. Inclusión y Diversidad de la UGR
   • En el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, el sistema de tutoría deberá adaptarse a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad, procediendo los Departamentos y Centros a establecer las medidas adecuadas para que las tutorías se realicen en lugares accesibles. Asimismo, a petición del profesor, se podrá solicitar apoyo a la unidad competente de la Universidad cuando se trate de adaptaciones metodológicas especiales.
3. Medidas preventivas en los laboratorios de prácticas y/o talleres
   • Guía de buenas prácticas para laboratorios experimentales docentes (dirigida tanto a estudiantes como a profesorado):https://ssp.ugr.es/informacion/noticias/medidas-preventivas-generales-laboratorios-talleres
   • En esta guía se proporciona la información relativa a los principales riesgos para la seguridad y la salud asociados a las prácticas docentes en laboratorios, así como las medidas preventivas necesarias para eliminar y/o minimizar dichos riesgos. También se informa sobre el procedimiento a seguir en caso de accidente y cómo proporcionar un primer auxilio.
4. Grabación de imagen y/o audio
   • Salvo autorización expresa por parte del profesor, no está permitida la grabación, total o parcial, tanto de sonido como de imagen, de las clases, seminarios o prácticas de la asignatura, con arreglo a las previsiones de la Ley de Propiedad Intelectual, de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y de la Ley Orgánica de Protección Civil del Derecho al Honor, a la Intimidad Personal y Familiar y a la Propia Imagen. En función, en su caso, del uso posterior que se le diera, la grabación no consentida puede dar origen a responsabilidades civiles, disciplinarias, administrativas y, eventualmente, penales.
5. Respeto a la propiedad intelectual
   • Siguiendo las indicaciones recogidas en la Normativa de Evaluación y de Calificación de los estudiantes de la Universidad de Granada: https://www.ugr.es/universidad/normativa/texto-consolidado-normativa-evaluacion-calificacion-estudiantes-universidad-granada
     • La Universidad de Granada fomentará el respeto a la propiedad intelectual y transmitirá a los estudiantes que el plagio es una práctica contraria a los principios que rigen la formación universitaria. Para ello procederá a reconocer la autoría de los trabajos y su protección de acuerdo con la propiedad intelectual según establezca la legislación vigente.
     • El plagio, entendido como la presentación de un trabajo u obra hecho por otra persona como propio o la copia de textos sin citar su procedencia y dándolos como de elaboración propia, conllevará automáticamente la calificación numérica de cero en la asignatura en la que se hubiera detectado, independientemente del resto de las calificaciones que el estudiante hubiera obtenido. Esta consecuencia debe entenderse sin perjuicio de las responsabilidades disciplinarias en las que pudieran incurrir los estudiantes que plagien.

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).