Guía docente de Referenciales de Calidad en la Industrias Relacionadas con el Sector Químico (M43/56/2/14)

Calidad en la industria farmacéutica: legislación. Investigación y desarrollo de medicamentos: fases y estándares de calidad. Normas de correcta fabricación: GMP. Control de calidad de nuevos medicamentos: ensayos. Agencias reguladoras: AEMPS, EMEA, FDA. Documentos reguladores: ICH. Calidad y seguridad alimentaria. Terminología.
Organismos y regulaciones. Distintivos y marcas de calidad. Análisis de riesgos alimentarios: cadena alimentaria. Sistemas de gestión: APPCC. Certificación de productos alimenticios: referenciales (BCR, IFS). Gestión de la trazabilidad alimentaria. Serie de normas ISO 22000 y otros estándares complementarios

Al cursar esta materia el alumno será capaz de:

• Conocer el significado actual de control de calidad y la terminología relacionada, las diversas normativas, estándares y sistemas de calidad de las industrias farmacéutica y alimentaria.
• Conocer y gestionar toda la documentación, protocolos e informes referentes a la calidad de las industrias farmacéutica y alimentaria.
• Conocer las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.
• Saber utilizar el sistema APPCC de forma efectiva, adquiriendo los conocimientos para poder garantizar la calidad y la seguridad alimentaria.
• Adquirir conocimientos sobre los distintos sistemas de certificación de productos alimenticios y otros estándares de calidad.

• BLOQUE I: Calidad en la industria farmacéutica. Investigación y desarrollo de medicamentos: fases y estándares de calidad. Normas de correcta fabricación: GMP. Agencias reguladoras: AEMPS, EMEA, FDA. Control de calidad de nuevos medicamentos. Validación de métodos analíticos. Documentos reguladores: ICH.
• BLOQUE II: Control de la calidad y seguridad alimentaria. Control de calidad de los alimentos. Laboratorios de control oficial. Redes de alertas alimentarias. Situaciones de alerta. Certificación de productos alimenticios: referenciales (BCR, IFS). Gestión de la trazabilidad alimentaria: serie de normas ISO 22000 y otros estándares complementarios. Análisis de riesgos alimentarios: cadena alimentaria. Sistemas de gestión: APPCC.Gestión de la calidad en la industria alimentaria. Distintivos y marcas de calidad. Calidad diferenciada. 

No aplica

• Guía A.E.F.I. (Asociación Española de Farmacéuticos de la industria) (2001): Validación de métodos analíticos.
• Pharmaceutical Manufacturing Handbook. Regulations and Quality. Shayne Cox Gad (2008). J. Wiley & Sons. Inc. New Jersey.
• Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. (ISO 22000:2018).
• Evaluación de la conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. (ISO/IEC 17065:2012)
• IFS – International Featured Standard. 7.0 2020
• BRC – Global Standard for Food Safety 8.0 2018

• Food safety handbook (2003). Ronald H. Schmidt and Gary E. Rodrick. John Wiley & Sons Publication.
• Guidance for industry Part 11. Electronic Records, Electronic signatures- 21 CFR Parts 11, 211, 803.
• Good clinical, Laboratory and  Manufacturing Practices. Techniques for the QA professional. P.A. Carson & N. Dent. (2007). RSC Publishing
• Leachables and extractables Handbook. J. - D. J. Ball, D. L. Norvood, C. L., Stuks & L.M Nagao (2012). Wiley & Sons. Inc, New Jersey.
• Pharmaceutical stability testing to support global markets. Kim Huynh-Ba (2010). Springer, USA.
• Trazabilidad y seguridad alimentaria. Antonio Madrid Vicente 2021 (1ª Edición). AMV ediciones.
• Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC) en las industrias agroalimentarias. Antonio Madrid Vicente 2021 (1ª Edición). AMV ediciones.
• ¿Seguridad alimentaria? 200 respuestas a las dudas más frecuentes Francisco Ginés Campos 2011 (1ª Edición). AMV ediciones

• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) : www.aemps.gob.es/
• European Medicines Agency (EMA) : http://www.ema.europa.eu/ema/
• U.S. Food and Drug Administration (FDA) : http://www.fda.gov/
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) : http://www.ich.org/
• Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) : www.aesan.msc.es/
• Codex Alimentarius : www.codexalimentarius.net/
• European Food Safety Authority (EFSA) : www.efsa.europa.eu/
• European Food Information Resource Network (EuroFIR) : www.eurofir.net/index.asp?id=1
• European Food International Council (EUFIC) : http://www.eufic.org/
• Institute of Food Science and Technology (IFST) : http://www.ifst.org/

• MD01 Clases magistrales/expositivas. El equipo docente podrá utilizar para su desarrollo algunos de los siguientes métodos: sesión expositiva, aprendizaje basado en problemas, ejemplificación y estudio de casos. 
• MD02 Clases de resolución de problemas. El equipo docente podrá utilizar algunos de los siguientes métodos para su desarrollo: Aprendizaje basado en problemas; ejemplificación y estudio de casos. 
• MD03 Clases prácticas. El equipo docente podrá recurrir a métodos como estudio de casos, análisis diagnósticos, prácticas de laboratorio, aula de informática, visitas, búsqueda de datos, etc. 
• MD04 Talleres, seminarios, debates, exposición (y/o defensa) de trabajos individuales o en grupo. El equipo docente podrá utilizar para su desarrollo algunos de los siguientes métodos: aprendizaje basado en problemas, ejemplificación y estudio de casos 
• MD05 Tutorías: Programadas y de seguimiento (para trabajos de fin de Máster y Prácticas de Empresa), pudiéndose utilizar en las modalidades personalizada o en grupo, sincrónica (presenciales) o asincrónica (virtuales). La modalidad seleccionada por el equipo docente quedará recogida en la Guía Docente de cada materia 
• MD07 Estudio y trabajo autónomo, individual y/o en grupo 

(A) Instrumentos de evaluación:

• Evaluación de asistencia y participación activa. Se basa en la valoración de actitudes e iniciativas de participación activa e interactiva en el desarrollo de la clase, en las tutorías, o en el grado de compromiso en el desarrollo de los trabajos planeados, o cualquier otra tarea asignada, pudiéndose evaluar, si procede, la capacidad de trabajo en equipo.
• Realización de un examen sobre la temática del bloque 1 y de un trabajo del bloque 2. La temática del trabajo del bloque 2 será elegible por los alumnos, siendo el profesor el responsable de la aceptación final del tema del trabajo. Los trabajos podrán ser evaluados mediante dos mecanismos: Lectura directa del profesor o a través de una exposición oral. 

(B) Criterios de evaluación y porcentaje sobre la calificación final:

• Evaluación del examen bloque 1 (45%). Evaluación del trabajo del bloque 2 (45)%. Valoración de actitudes e iniciativas de participación activa e interactiva en el desarrollo de la clase, en las tutorías, o en el grado de compromiso en el desarrollo de los trabajos planeados (10%).

Evaluación extraordinaria: Mismos instrumentos y criterios que en la evaluación ordinaria.

Evaluación única final Este sistema de evaluación será aplicable únicamente para evaluar a alumnos que, de acuerdo con la Normativa de Evaluación y Calificación aprobada por la UGR en Consejo de Gobierno de 20 de Mayo de 2013 elijan esta modalidad de evaluación. Esta opción debe ser comunicada por escrito a la Coordinadora del Máster durante los primeros quince días desde el comienzo de impartición de la materia. Realización de un examen final. Su formato será: examen  teórico (preguntas largas, cortas, etc.) (60%). 2 trabajos relacionados con la temática de la asignatura (20+20)%. 

• En el caso de estudiantes con discapacidad u otras necesidades específicas de apoyo educativo, las pruebas de evaluación se adaptarán a sus necesidades, de acuerdo a las recomendaciones de la Unidad de Inclusión de la Universidad que vienen incluidas en el Informe de apoyos y/o adaptaciones emitido por el Servicio de Asistencia Estudiantil del Vicerrectorado de Estudiantes y Vida Universitaria.

• Escuela Internacional de Posgrado (Universidad de Granada): http://escuelaposgrado.ugr.es/
• Página web del Master: http://masteres.ugr.es/khemia/

Información de interés para estudiantado con discapacidad y/o Necesidades Específicas de Apoyo Educativo (NEAE): Gestión de servicios y apoyos (https://ve.ugr.es/servicios/atencion-social/estudiantes-con-discapacidad).